Подача доклинических данных содержит соответствующие физические критерии, отражающие эффективность нового препарата in vitro. Результаты испытаний, касающихся времени распадаемости и скорости растворения таблеток, изменения веса твердых лекарственных форм, вязкости жидких и полужидких препаратов, должны быть подтверждены, чтобы проиллюстрировать, что адекватный контроль для обеспечения однородной активности лекарственного средства от партии к партии поддерживается на всех этапах. производства. По мере того как руководители фармацевтических компаний сталкиваются с растущими сложностями, затратами и регулированием, все больше из них обращаются к производству в рамках Индустрии 4.0 в качестве решения. Интеллектуальные автономные предприятия, управляемые с помощью данных и машинного обучения, снизят затраты на фармацевтическое производство и позволят применять корректирующие действия, которые могут потребоваться в режиме реального времени, для повышения качества и уменьшения ограничений мощности. Bain & Company сообщает, что руководители фармацевтических компаний ожидают, что умные подключенные фабрики обеспечат общую экономию 20% или более при одновременном повышении качества и надежности поставок. В частности, они прогнозируют снижение затрат, связанных с низким качеством, на 17%, снижение затрат на переработку сырья в лекарства на 15% и повышение надежности доставки на 14%.

Нормативные изменения, распространение непатентованных лекарств и более персонализированная медицина ставят фармацевтическую прибыль под угрозу и дают веские основания для цифрового производства. Меньшие, более частые запуски лекарств увеличивают сложность производства и стоимость. Появление персонализированной медицины с лекарствами, адаптированными для отдельных пациентов, также означает более сложные процессы. А широкое использование непатентованных лекарств снижает цены. Чтобы фармацевтические компании оставались конкурентоспособными, для них крайне важно иметь гибкий, высокопроизводительный производственный процесс и внедрять IIoT и промышленность 4.0.

Несмотря на возросшие знания процесса и методы измерения, контроль промежуточных и конечных атрибутов качества в фармацевтической промышленности по-прежнему в основном основан на фиксированном подходе к рецептуре, где параметры оптимизируются один раз для теоретического устойчивого состояния в сочетании со стратегиями приемочной выборки. В действительности, появление изменений в свойствах сырья, состояния оборудования в отношении физического износа и изменяющихся условий окружающей среды способствуют нарушениям, которые меняются во времени, и требуют постоянных корректирующих действий во время производства. Колебания пропускной способности материала, связанные с рыночным спросом, также можно рассматривать как нарушение, которое необходимо компенсировать для обеспечения качества продукции. Традиционный производственный подход, который обычно использует автоматическое регулирование процесса управления в сочетании с ручным надзором, не компенсирует в реальном времени такие критические изменения качества. Для решения этих проблем становится необходимым включение автоматизированного контроля над процессом производства в производственный процесс, чтобы автоматически гарантировать, что критические характеристики качества постоянно соответствуют критериям приемлемости в режиме реального времени.

Типы фармацевтических препаратов, на которые непосредственно влияет контроль производственного процесса, где вязкость играет решающую роль, можно условно разделить на три основные группы:

• Фармацевтические решения:Это гомогенные смеси, которые не показывают осаждения частиц. Растворы состоят из растворимого материала, который растворяется в жидкости / растворителе и выглядит прозрачным. Растворы могут быть далее разделены на водные растворы, такие как гель для душа, жидкость для полоскания рта и носа, неводные растворы, такие как эликсиры, спирт и коллодий, и сладкие или вязкие растворы, такие как сироп от кашля и мед.
• Фармацевтические эмульсии:Это двухфазные системы, состоящие из двух несмешивающихся жидкостей. Они термодинамически нестабильны и должны быть стабилизированы путем добавления эмульгирующего агента. Примерами являются препараты для лечения кожных заболеваний и для ухода за кожей. Преимущество эмульсий по сравнению с растворами состоит в том, что они могут доставлять нерастворимые в воде лекарственные средства посредством перорального введения.
• Фармацевтические суспензии: Это гетерогенные смеси, содержащие оседающие твердые частицы (> 1000 нм). Хорошая суспензия должна быть стабильной во время хранения, должна медленно осаждаться и быстро диспергироваться при осторожном встряхивании контейнера. Лекарства с очень низкой растворимостью обычно изготавливают в виде суспензий. Суспензия может продлить действие лекарства, предотвращая быстрое разложение в присутствии воды, улучшая химическую стабильность некоторых лекарств (например, пенициллина G) и маскируя неприятный вкус лекарства.

Почему управление вязкостью имеет решающее значение в фармацевтическом производстве?

Общими и значительными факторами, которые делают управление вязкостью важным в фармацевтическом производстве, являются:

1. Качество продукта: Лекарственные средства должны соответствовать спецификациям готового продукта и соответствующим требованиям, и это может быть обеспечено контролем качества вязкости.
2. Стоимость: Продукция с неправильной вязкостью вредит не только качеству. Плохое управление вязкостью увеличивает использование пигментов и растворителей, что влияет на размер прибыли.
3. Отходы: Материалы, забракованные из-за низкого качества, могут быть уменьшены при надлежащем управлении вязкостью.
4. Эффективность: Устранение ручного контроля вязкости освобождает время операторов и позволяет им сосредоточиться на других задачах.
5. Окружающая среда: Снижение использования пигмента и растворителя полезно для окружающей среды.
6. Юридические вопросы: Возможно, фармацевтическое производство в большей степени, чем другие отрасли, требует высочайшего контроля качества. Правильный состав и точно контролируемое качество не подлежат обсуждению, когда речь идет о нормативных документах и ​​кодах отслеживания.

Простые проверки вязкости с помощью вискозиметра обеспечивают правильную консистенцию конечного продукта в соответствии с ожиданиями клиентов. Измерения вязкости при различных условиях потока дают представление о поведении потока фармацевтических продуктов. Анализ предела текучести помогает определить силу, необходимую, например, для перекачки, наполнения и нанесения фармацевтических препаратов. Вязкость, характеристики текучести и предел текучести можно регулировать путем изменения рецептуры продукта и добавления загустителей.

Чтобы обеспечить постоянное контролируемое производство, изменение вязкости на всем протяжении технологического потока контролируется в режиме реального времени, производя измерения с базовой линии, а не просто измеряя абсолютные значения, и регулируя вязкость, регулируя производственные процессы (смешивание, измельчение и т. Д.). ) и составляющие для обеспечения последовательности и точности производимых лекарств.

Существующие лабораторные вискозиметры малоэффективны в условиях производственных процессов, поскольку вязкость напрямую зависит от температуры, скорости сдвига и других переменных, которые сильно отличаются от значений, полученных в процессе производства, вне технологической линии. Традиционно операторы измеряли вязкость лекарственных препаратов с помощью лабораторных ротационных вискозиметров или реометров. Эта процедура грязная и трудоемкая. Чаще всего партия уже готова к получению результатов из лаборатории, что снижает вероятность ошибок или внесения исправлений. Современные методы измерения вязкости приводят к нестабильному производству и порче партий, хотя их можно было бы скорректировать с помощью мониторинга в режиме реального времени. Кроме того, переход к непрерывному производству требует мониторинга вязкости рецептуры в режиме реального времени, чтобы гарантировать соблюдение технологических ограничений.

Вибрационные приборы используются для поточного мониторинга вязкости в режиме реального времени, но они, как правило, чрезвычайно громоздки, медленно реагируют, легко подвергаются влиянию внешних вибраций, требуют обширного технического обслуживания и калибровки.

Rheonics предлагает лучший в своем классе поточный вискозиметр на основе сбалансированного крутильного резонатора для управления и оптимизации процессов в фармацевтической промышленности:

1. В очереди Вязкость измерения: Rheonics" SRV Это линейное устройство для измерения вязкости с широким диапазоном измерений со встроенной системой измерения температуры жидкости, способное в реальном времени обнаруживать изменения вязкости в любом технологическом потоке.
2. В очереди Вязкость и плотность измерения: Rheonics" SRD это встроенный прибор для одновременного измерения плотности и вязкости со встроенным измерением температуры жидкости. Если измерение плотности важно для вашей работы, SRD - это лучший датчик для удовлетворения ваших потребностей, с эксплуатационными возможностями, аналогичными SRV, и точными измерениями плотности.

Автоматическое линейное измерение вязкости с помощью SRV или SRD устраняет различия в отборе проб и лабораторных методах, которые используются для измерения вязкости традиционными методами. Датчик расположен в линию так, что он непрерывно измеряет вязкость рабочей жидкости (и плотность в случае SRD). Стабильность производства достигается за счет автоматизации системы дозирования, смесителей или насосов через контроллер с использованием непрерывных измерений вязкости в реальном времени. Использование SRV в фармацевтической производственной линии повышает согласованность продукции, повышая производительность, рентабельность и экологические цели. Оба SRV и SRD имеют компактный форм-фактор для простой OEM и модифицированной установки. Они не требуют обслуживания или перенастройки. Оба датчика дают точные, воспроизводимые результаты независимо от того, где и как они установлены, без необходимости использования специальных камер, резиновых уплотнений или механической защиты. SRV и SRD доступны с технологическими присоединениями Asceptic, такими как GEA Varinline и другими. Без расходных материалов SRV и SRD чрезвычайно просты в эксплуатации.

Большинство фармацевтических компаний медленно внедряли инструменты цифрового производства, опасаясь, что их системы, данные и люди не готовы. Rheonics решения созданы для решения ключевых задач, с которыми сталкиваются операторы фармацевтической промышленности, и обеспечивают плавную интеграцию rheonics' промышленные решения в ваши процессы.

После того как производственная среда создана и окна процессов отрегулированы в соответствии с их целевым назначением, обычно не требуется больших усилий для поддержания целостности производственного процесса с жестким контролем параметров и Rheonics системы контроля вязкости.

Гигиенический, санитарный дизайн

Rheonics SRV и SRD доступны в tri-clamp и соединения DIN 11851, помимо нестандартных технологических соединений.

Компактный форм-фактор, нет движущихся частей и не требует обслуживания

RheonicsSRV и SRD имеют очень малый форм-фактор, что упрощает установку OEM и модернизацию. Они обеспечивают легкую интеграцию в любой технологический поток. Их легко чистить, они не требуют обслуживания или изменения конфигурации. Они занимают небольшую площадь, что позволяет устанавливать их в линию подачи чернил, избегая необходимости в дополнительном пространстве или адаптерах на технологических линиях. Оба датчика доступны с гигиеническими и асептическим технологическими соединениями.

Высокая стабильность и нечувствительность к условиям монтажа: возможна любая конфигурация

Rheonics В SRV и SRD используется уникальный запатентованный коаксиальный резонатор, в котором два конца датчиков закручиваются в противоположных направлениях, компенсируя реактивные моменты при их монтаже и, следовательно, делая их абсолютно нечувствительными к условиям монтажа и скоростям технологического потока. Эти датчики легко справляются с регулярными перемещениями. Сенсорный элемент находится непосредственно в жидкости, поэтому специальный корпус или защитная клетка не требуются.

Мгновенное получение точных данных об условиях печати - полный обзор системы и прогнозный контроль

RheonicsПрограммное обеспечение является мощным, интуитивно понятным и удобным в использовании. Вязкость в реальном времени можно отслеживать на компьютере. Управление несколькими датчиками осуществляется с единой приборной панели, разбросанной по всему заводскому цеху. Отсутствие влияния пульсации давления от перекачки на работу датчика или точность измерений. Отсутствие влияния вибрации машины.

Простая установка и не требует перенастройки / перекалибровки

Замена датчиков без замены или перепрограммирования электроники, замена датчика и электроники без каких-либо обновлений прошивки или изменений калибровочных коэффициентов. Легкий монтаж. Никаких палат, O-ring уплотнители или прокладки. Легко снимается для чистки или осмотра. SRV доступен с асептическим фланцем и tri-clamp соединение для облегчения монтажа и демонтажа.

SRV доступен с фланцем, гигиенический и гигиенический по DIN 11851. tri-clamp соединение для облегчения монтажа и демонтажа.

Расширенная аналитика для профилактического обслуживания

Используя данные с датчиков для определения схем поломки - какая часть машины выходит из строя, тип поломки и когда - этот инструмент может заранее предсказать проблемы, давая производственным группам возможность обслуживать оборудование до того, как оно выйдет из строя. Такое раннее предупреждение снижает производственные потери и помогает предотвратить дорогостоящий ремонт. А оптимизация периодичности технического обслуживания также снижает его стоимость. Менеджеры, просматривающие систему от начала до конца, могут быстро выявлять проблемы и недостатки в производительности и использовать данные для определения первопричин.

Низкое энергопотребление

Источник питания постоянного тока 24V с потреблением тока менее 0.1 A при нормальной работе (менее 3W)

Быстрое время отклика и температурная компенсация вязкости

Сверхбыстрая и надежная электроника в сочетании с комплексными вычислительными моделями позволяют Rheonics устройства одни из самых быстрых и точных в отрасли. SRV и SRD обеспечивают точные измерения вязкости (и плотности для SRD) в режиме реального времени каждую секунду, и на них не влияют изменения расхода!

Широкие операционные возможности

Rheonics'приборы созданы для проведения измерений в самых сложных условиях. SRV имеет самый широкий на рынке рабочий диапазон поточных технологических вискозиметров:

• Диапазон давления до 5000 фунтов на квадратный дюйм и выше
• Диапазон температур от -40 до 300 ° C
• Диапазон вязкости: от 0.5 сП до 50,000 + сП

SRD: один инструмент, тройная функция - Вязкость, температура и плотность

Rheonics" SRD это уникальный продукт, который заменяет три различных прибора для измерения вязкости, плотности и температуры. Это устраняет сложность совмещения трех разных инструментов и обеспечивает чрезвычайно точные и повторяемые измерения в самых суровых условиях.

Добиться правильного качества продукции, сократить расходы и повысить производительность

Интегрируйте SRV / SRD в производственную линию и обеспечьте согласованность на протяжении всего производственного процесса. SRV (и SRD) постоянно отслеживает и контролирует вязкость (и плотность в случае SRD) и предотвращает чрезмерное использование дорогих пигментов и растворителей. Оптимизируйте производственный процесс с помощью SRV и получите меньше брака, меньше отходов, меньше жалоб клиентов, меньше простоев оборудования и улучшите экономию материалов. И, в конце концов, это способствует лучшему результату и лучшей окружающей среде!

Чистый на месте (CIP)

SRV (и SRD) контролирует очистку технологических линий, контролируя вязкость (и плотность) растворителя во время очистки. Датчик обнаруживает любые незначительные остатки, позволяя оператору определить, когда линия очищена. Кроме того, SRV (и SRD) предоставляет информацию автоматизированной системе очистки для обеспечения полной и повторяемой очистки между циклами, тем самым гарантируя полное соблюдение санитарных норм предприятий по производству лекарственных средств.

Превосходный дизайн датчика и технология

Сложная запатентованная электроника третьего поколения управляет этими датчиками и оценивает их реакцию. SRV и SRD доступны со стандартными технологическими соединениями фармацевтической промышленности, такими как асептические GEA Varinline и Hygienic. Tri-clamp позволяет операторам заменить существующий датчик температуры в технологической линии на SRV/SRD, предоставляя ценную и полезную информацию о технологической жидкости, такую ​​как вязкость, помимо точного измерения температуры с помощью встроенного датчика Pt1000 (доступен стандарт DIN EN 60751, класс AA, A, B) .

Экологичность

Сократите использование ЛОС (летучих органических соединений) в вашем процессе, сократив энергию, необходимую для его восстановления или затраты на утилизацию. Производить умные, экономя при этом расходы, обеспечивая высокое качество и защиту окружающей среды.

Электроника построена в соответствии с вашими потребностями

Электроника датчика, имеющаяся как во взрывозащищенном корпусе преобразователя, так и на DIN-рейке малого форм-фактора, обеспечивает простую интеграцию в технологические трубопроводы и внутри шкафов с оборудованием.

Простота интеграции

Многочисленные аналоговые и цифровые методы связи, реализованные в электронике датчика, делают подключение к промышленному ПЛК и системам управления простым и понятным.

Rheonics предлагает искробезопасные датчики, сертифицированные ATEX и IECEx для использования в опасных средах. Эти датчики соответствуют основным требованиям по охране труда и технике безопасности, касающимся проектирования и изготовления оборудования и защитных систем, предназначенных для использования в потенциально взрывоопасных средах.

Сертификаты искробезопасности и взрывобезопасности, выданные Rheonics также позволяет настраивать существующий датчик, позволяя нашим клиентам избежать времени и затрат, связанных с поиском и тестированием альтернативы. Пользовательские датчики могут быть предоставлены для приложений, требующих от одного до тысяч единиц; со сроками выполнения недель, а не месяцев.

Rheonics SRV & SRD сертифицированы как ATEX, так и IECEx.

Непосредственно установите датчик в ваш технологический поток для измерения вязкости и плотности в режиме реального времени. Линия байпаса не требуется: датчик может быть погружен в линию. Расход и вибрации не влияют на стабильность и точность измерений. Оптимизируйте характеристики покрытия, предоставляя повторные, последовательные и последовательные испытания жидкости.

Rheonics Разрабатывает, производит и продаёт инновационные системы измерения и мониторинга жидкостей. Точность, созданная в Швейцарии. RheonicsЛинейные вискозиметры и плотномеры обладают чувствительностью, необходимой для применения, и надежностью, необходимой для работы в суровых условиях эксплуатации. Стабильные результаты – даже при неблагоприятных условиях потока. Никакого влияния перепада давления или скорости потока. Он одинаково хорошо подходит для измерений контроля качества в лаборатории. Нет необходимости изменять какой-либо компонент или параметр для измерения во всем диапазоне.