Пропустить
+ 41 52 511 3200 (SUI)     + 1 713 364 5427 (США)     
монитoring кишечнорастворимое покрытие для фармацевтических продуктов и кормов для скота

Введение

Энтеросолюбильное покрытие (с замедленным высвобождением) представляет собой барьер, применяемый к пероральным лекарствам, который контролирует место в пищеварительном тракте, где они всасываются. Термин «кишечный» относится к тонкому кишечнику; Таким образом, энтеросолюбильное покрытие сопротивляется разрушению лекарства, прежде чем оно достигнет тонкой кишки. Эта умная наука основана на том факте, что желудок имеет кислую среду, а кишечник, в котором пища идет после желудка, - нет. Большинство энтеросолюбильных покрытий работают, представляя покрытую поверхность, которая стабильна при очень кислом pH, обнаруженном в желудке, но разрушается в некислотных условиях и, следовательно, высвобождает лекарство в кишечнике. Основное применение энтеросолюбильных покрытий - фармацевтические продукты в виде твердых пероральных доз и кормов для домашнего скота.

Энтеросолюбильные таблетки для замедленного высвобождения лекарств
Энтеросолюбильный корм для скота

Применение

Энтеросолюбильные покрытия. Состав и основные области применения

Используемые материалы

Материалы, подходящие для таких энтеросолюбильных покрытий, обычно представляют собой устойчивые к кислоте и протеазе (то есть небелковые) полимеры, которые проявляют низкую эрозию и низкое набухание в желудочной среде, что приводит к низкому проникновению желудочной среды в слой покрытия. Однако при нейтральном рН полимеры начинают набухать и разрушаться, что приводит к растворению пероральной лекарственной формы и высвобождению активного ингредиента. Материалы, используемые для энтеросолюбильных покрытий, включают CAP, CAT, PVAP и HPMCP, жирные кислоты, воски, шеллак, пластик и растительные волокна.

Полимеры энтеросолюбильного покрытия могут быть классифицированы на группы 3 на основании химических составов, перечисленных ниже:

  1. Полиметакрилаты: метакриловая кислота / этилакрилат
  2. Сложные эфиры целлюлозы: ацетатфталат целлюлозы (CAP), ацетаттримеллитат целлюлозы (CAT), ацетат сукцинат гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMCAS), ацетат сукцинат целлюлозы, фталат гидроксипропилметилцеллюлозы.
  3. Поливинилпроизводные: поливинилацетатфталат (PVAP)

Пользы

Энтеросолюбильные покрытия в основном используются по следующим причинам:

  • Защита активных фармацевтических ингредиентов от кислой среды желудка (например, ферментов и некоторых антибиотиков). Такие лекарственные вещества включают эритромицин, панкреатин, омепразол и т. Д.
  • Для предотвращения желудочного расстройства, изъязвления или тошноты из-за раздражения, вызванного определенными лекарственными средствами, такими как аспирин и некоторые нестероидные противовоспалительные соединения.
  • Для доставки лекарств, которые оптимально всасываются в тонкой кишке, к месту их первичной абсорбции в их наиболее концентрированной форме.
  • Для обеспечения замедленного высвобождения компонента необходимо повторить действие таблеток.
  • Поддержание стабильности активных фармацевтических ингредиентов, которые нестабильны при воздействии кислых условий желудочной среды. Такие API включают эритромицин, панкреатин и класс ингибиторов протонной помпы, такие как омепразол.
  • Сведение к минимуму побочных эффектов (тошнота, раздражение желудка и кровотечение), которые могут возникнуть при применении АФИ, таких как аспирин и некоторые нестероидные воспалительные соединения.
  • Создание возможностей для стратегий «ночного дозирования», цель которых состоит в том, чтобы позволить дозированной форме употребляться перед сном и позволить достичь эффективных уровней активных фармацевтических ингредиентов в крови непосредственно перед пробуждением.
  • Облегчение доставки лекарств в толстую кишку.

Энтеросолюбильное покрытие включает нанесение пленкообразующего раствора на поверхность пероральной лекарственной формы (например, капсул, мягких гелей, таблеток, гранул, пеллет и т.д.). Пленкообразующий раствор обычно содержит кислотостойкий полимер, а также другие соединения, такие как пластификатор(ы), краситель(и) или другие добавки (например, антиадгезивные агенты, поверхностно-активные вещества, ароматизаторы).oring агенты и др.). Система покрытия сковородой традиционно используется для нанесения энтеросолюбильного покрытия на пероральные лекарственные формы. Этот метод включает распыление пленкообразующего раствора/суспензии на поверхность лекарственных форм, при этом лекарственные формы поддерживаются в непрерывном движении во вращающемся поддоне. Этот метод требует поддержания контролируемого баланса между распылением и испарением путем подачи потока нагретого воздуха, контактирующего с поверхностью лекарственной формы для перорального применения. Процесс продолжают до тех пор, пока не будет нанесено желаемое количество покрытия (желаемая толщина), при этом прирост массы покрытия на единицу можно контролировать на протяжении всего процесса. Для нанесения полимерной пленки на лекарственные формы для перорального применения существуют и другие методы, помимо покрытия чашкой. Эти другие методы включают покрытие Wurster (покрытие пневматической подвеской) и покрытие погружением. Составы энтеросолюбильного покрытия требуют особого внимания при нанесении покрытия из-за ограничения высвобождения лекарственного средства, указанного в нормативных требованиях.

Функциональность энтеросолюбильных покрытий по большей части опосредована изменением pH среды, воздействию которой подвергается продукт с энтеросолюбильным покрытием. Энтеросолюбильные полимеры остаются неионизированными (и, следовательно, нерастворимыми) при низких значениях pH и начинают растворяться при значении pH приблизительно 5.0–5.5. Кроме того, на функциональность энтеросолюбильных покрытий может сильно влиять множество факторов - одним из основных факторов является процесс нанесения покрытия:

  • Количество нанесенного покрытия. Недостаточное покрытие может привести к неэффективному сопротивлению желудка, в то время как слишком толстое покрытие может серьезно задержать высвобождение лекарственного средства, когда лекарственная форма попадает в тонкий кишечник.
  • Наличие дефектов в покрытии (трещины, «отрывные следы» и т. Д.), Что приводит к снижению желудочного сопротивления.

Выбор полимера и толщины покрытого слоя абсолютно необходим для контроля профиля растворимости рН лекарственной формы с энтеросолюбильным покрытием. Результат процесса нанесения покрытия сильно зависит от реологических характеристик нанесенной дисперсии пленочного покрытия. Такие вопросы, как нанесение логотипа, апельсиновая корка и распылительная сушка, связаны с вязкими и эластичными свойствами состава покрытия. Поэтому определение и оценка реологических характеристик имеет огромное значение для предотвращения проблем во время процесса нанесения пленочного покрытия. Качество пленочного покрытия является абсолютно критическим и влияет на энтеральную защиту и время распадаемости таблетки, а достижение высоких стандартов качества является наиболее важным в фармацевтической промышленности.

Кроме того, в области пленочного покрытия с отсроченным высвобождением время процесса и, как следствие, производственные затраты напрямую связаны с содержанием твердого вещества в дисперсии. Поскольку вязкость является специфической характеристикой пленкообразующего полимера и содержания твердого вещества в растворе / дисперсии, реологические исследования очень полезны и важны для выбора наиболее экономичного состава. Увеличение вязкости и изменений поверхностного натяжения влияет на образование капель во время распыления, а также на образование пленки и, следовательно, на качество поверхности покрытых ядер.

В целом можно предположить, что при более низкой вязкости:

  • Приготовление дисперсии пленочного покрытия происходит быстрее
  • Риск образования комков ниже
  • Качество поверхности таблеток с покрытием лучше
  • Максимальное содержание твердого вещества в дисперсии выше
  • Время обработки короче
  • Стоимость обработки ниже

Каждый состав покрытия и пленкообразующий полимер имеет свое характерное предельное максимальное значение вязкости для обрабатываемости, которое зависит от размера партии, оборудования для нанесения покрытия и процесса. Чтобы оптимизировать эффективность и качество, абсолютно необходимо поддерживать оптимальную вязкость на протяжении всего процесса нанесения покрытия.

Почему управление вязкостью является критическим в процессе энтеросолюбильного покрытия?

Общими и значительными факторами, которые делают управление вязкостью критическим в процессе энтеросолюбильного покрытия, являются:

  1. Качество покрытия: Таблетки должны соответствовать спецификациям готового продукта и всем соответствующим требованиям. Изменение вязкости вызывает значительное изменение свойств покрытия как на основе растворителя, так и на водной основе, что влияет на пригодность для печати, устойчивость к выцветанию и высыхание. Плохое качество покрытия может отрицательно повлиять на профиль растворимости дозировки и привести к нежелательным последствиям.
  2. Однородность покрытия: Равномерность покрытия обусловлена ​​распределением распыляемой жидкости по поверхности подложек покрытия. Это коррелирует с конструкцией используемого оборудования. Встроенный контроль вязкостиoring и контроль могут помочь достичь требуемого качества покрытия и уменьшить количество дефектов покрытия, таких как апельсиновая корка, из-за которых образуются более вязкие капли распыляемой жидкости.
  3. Уменьшить ошибки покрытия: Контроль вязкости может помочь уменьшить частоту ошибок - прилипание и отслоение, двойникование, отслоение, расщепление, растрескивание, шероховатость, образование пузырей, образование мостов и эрозия поверхности.
  4. Правильное время распада и свойства: Контроль вязкости является ключом к правильной толщине и консистенции покрытия, потому что это фактор, подверженный наибольшей изменчивости. Процентное содержание твердых веществ в жидкости является характеристикой, которая влияет на профиль растворимости pH, а вязкость является показателем процентного содержания твердых веществ в жидкости.
  5. Стоимость: Покрытие с неправильной вязкостью вредит не только эффективности планшета. Плохое управление вязкостью приводит к увеличению использования пигментов и растворителей, что влияет на размер прибыли.
  6. Отходы: Материалы, забракованные из-за низкого качества, могут быть уменьшены при надлежащем управлении вязкостью.
  7. Эффективность: Устранение ручного контроля вязкости освобождает время операторов и позволяет им сосредоточиться на других задачах.
  8. Окружающая среда: Снижение использования пигмента и растворителя полезно для окружающей среды.
  9. Юридические вопросы: Возможно, фармацевтические покрытия в большей степени, чем другие отрасли промышленности, требуют печати высочайшего качества. Когда речь идет о нормативных документах в фармацевтической и пищевой промышленности, необходимость достижения целевых свойств дозировки не подлежит обсуждению.

Чтобы обеспечить стабильное высококачественное однородное покрытие, изменение вязкости на всем протяжении технологического потока контролируется в режиме реального времени, делая измерения на базовом уровне, а не просто измеряя абсолютные значения, и автоматически регулируя вязкость, регулируя растворители и температуру, чтобы сохранить это в указанных пределах.

Проблемы процесса

Поскольку распыление, нанесение покрытия и сушка происходят одновременно, нанесение покрытия на таблетки - это динамичный, сложный процесс, на который влияют многие переменные. Чтобы оптимизировать эффективность и качество, абсолютно необходимо компенсировать потерю растворителя, добавляя время от времени небольшое количество разбавителя во время работы, чтобы поддерживать оптимальную вязкость для использования путем корректировок в зависимости от условий.

Существующие лабораторные вискозиметры не имеют большого значения в технологических средах, поскольку на вязкость напрямую влияют температура, скорость сдвига и другие переменные, которые в автономном режиме сильно отличаются от того, что они в линии. Традиционно операторы измеряют вязкость полностью сформулированной системы с помощью выпускного стакана. Процедура грязная и отнимает много времени, особенно если решение необходимо сначала отфильтровать. Это довольно неточно, непоследовательно и не повторяется даже с опытным оператором.

Некоторые компании используют системы терморегулирования для поддержания точки приложения при определенной оптимальной температуре для достижения постоянной вязкости. Но температура не единственный фактор, влияющий на вязкость. Скорость сдвига, условия потока, давление и другие переменные, включая изменчивость сырья, могут влиять на вязкость процесса. Системы с контролируемой температурой также имеют высокое энергопотребление, высокие системные затраты, длительное время монтажа и большое физическое и экологическое воздействие.

Rheonics' Решения

Автоматизированное поточное измерение и контроль вязкости имеет решающее значение для контроля вязкости рецептурного покрытия. Rheonics предлагает следующие решения на основе сбалансированного крутильного резонатора для управления и оптимизации процесса нанесения покрытия:

  1. В очереди Вязкость измерения: Rheonics" SRV Это линейное устройство для измерения вязкости с широким диапазоном измерений со встроенной системой измерения температуры жидкости, способное в реальном времени обнаруживать изменения вязкости в любом технологическом потоке.
  2. В очереди Вязкость и плотность измерения: Rheonics" SRD это встроенный прибор для одновременного измерения плотности и вязкости со встроенным измерением температуры жидкости. Если измерение плотности важно для вашей работы, SRD - это лучший датчик для удовлетворения ваших потребностей, с эксплуатационными возможностями, аналогичными SRV, и точными измерениями плотности.

Автоматическое измерение вязкости в режиме онлайн с помощью SRV или SRD устраняет различия в отборе проб и лабораторных методах, которые используются для измерения вязкости традиционными методами. Датчик расположен в линию так, что он непрерывно измеряет сформулированную вязкость системы (и плотность в случае SRD). Стабильность покрытия достигается за счет автоматизации дозирующей системы с помощью контроллера с непрерывными измерениями вязкости в реальном времени. Использование SRV в технологической линии нанесения покрытия повышает эффективность переноса покрытия, повышая производительность, рентабельность и экологические цели. Оба датчика имеют компактный форм-фактор для простой OEM-установки и дооснащения. Они не требуют обслуживания или перенастройки. Оба датчика дают точные, воспроизводимые результаты независимо от того, где и как они установлены, без необходимости использования специальных камер, резиновых уплотнений или механической защиты. Без расходных материалов SRV и SRD чрезвычайно просты в эксплуатации и не требуют технического обслуживания.

Rheonics' Преимущество

Гигиенический, санитарный дизайн

Rheonics SRV и SRD доступны в tri-clamp и соединения DIN 11851, помимо нестандартных технологических соединений.

SRV - DIN 11851 - Датчик вязкости, действующий в процессе производства, для гигиенических медицинских фармацевтических шоколадных тесто SRV - DIN 11851
СРВ - Triclamp - Встроенный датчик вязкости для печати, нанесения покрытий, пищевой промышленности, смешивания и измельчения СРВ - Triclamp

И SRV, и SRD соответствуют требованиям соответствия требованиям пищевых продуктов в соответствии с правилами FDA США и ЕС.

Декларация соответствия - соответствие требованиям пищевых продуктов для SRV и SRD

Компактный форм-фактор, нет движущихся частей и не требует обслуживания

RheonicsSRV и SRD имеют очень малый форм-фактор, что упрощает установку OEM и модернизацию. Они обеспечивают легкую интеграцию в любой технологический поток. Их легко чистить, они не требуют обслуживания или изменения конфигурации. Они занимают небольшую площадь, что позволяет устанавливать их в линию, избегая необходимости в дополнительном пространстве или адаптерах на печатной машине/системах.

SRV - DIN 11851 Размеры SRV - DIN 11851 Размеры
SRV - Triclamp Габаритные размеры: СРВ - Triclamp Габаритные размеры:

Высокая стабильность и нечувствительность к условиям монтажа: возможна любая конфигурация

Rheonics В SRV и SRD используется уникальный запатентованный коаксиальный резонатор, в котором два конца датчиков закручиваются в противоположных направлениях, компенсируя реактивные моменты при их монтаже и, следовательно, делая их абсолютно нечувствительными к условиям монтажа и расходу чернил. Эти датчики легко справляются с регулярными перемещениями. Чувствительный элемент находится непосредственно в жидкости, поэтому специальный корпус или защитная клетка не требуются.

Мгновенное получение точных данных об условиях печати - полный обзор системы и прогнозный контроль

RheonicsПрограммное обеспечение является мощным, интуитивно понятным и удобным в использовании. Вязкость в реальном времени можно отслеживать на компьютере. Управление несколькими датчиками, разбросанными по заводскому цеху, осуществляется с единой панели управления. Пульсация давления от перекачки не влияет на работу датчика и точность измерений. Кроме того, датчик нечувствителен к любым вибрациям или электрическим шумам от внешнего оборудования.

 

Простая установка и не требует перенастройки / перекалибровки

Замените датчики без замены или перепрограммирования электроники

Вставные замены для датчика и электроники без каких-либо обновлений встроенного программного обеспечения или изменений коэффициента калибровки.

Простой монтаж. Ввинчивается в линейные фитинги с резьбой ¾ ”NPT или фланцевые соединения.

Никаких палат, O-ring уплотнители или прокладки.

Легко снимается для очистки или осмотра.

SRV доступен с фланцем, гигиенический и гигиенический по DIN 11851. tri-clamp соединение для облегчения монтажа и демонтажа.

Низкое энергопотребление

Источник питания постоянного тока 24V с потреблением тока менее 0.1 A при нормальной работе (менее 3W)

Быстрое время отклика и температурная компенсация вязкости

Сверхбыстрая и надежная электроника в сочетании с комплексными вычислительными моделями позволяют Rheonics устройства одни из самых быстрых и точных в отрасли. SRV и SRD обеспечивают точные измерения вязкости (и плотности для SRD) в режиме реального времени каждую секунду, и на них не влияют изменения расхода!

Широкие операционные возможности

Rheonics'приборы созданы для проведения измерений в самых сложных условиях. SRV имеет самый широкий на рынке рабочий диапазон поточных технологических вискозиметров:

  • Диапазон давления до 5000 фунтов на квадратный дюйм и выше
  • Диапазон температур от -40 до 300 ° C
  • Диапазон вязкости: от 0.5 сП до 50,000 + сП

SRD: один инструмент, тройная функция - Вязкость, температура и плотность

Rheonics" SRD это уникальный продукт, который заменяет три различных прибора для измерения вязкости, плотности и температуры. Это устраняет сложность совмещения трех разных инструментов и обеспечивает чрезвычайно точные и повторяемые измерения в самых суровых условиях.

Добиться нужного качества шерсти, сократить расходы и повысить производительность

Интегрируйте SRV или SRD в технологическую линию и обеспечьте единообразие и согласованность на протяжении всего процесса нанесения покрытия. Получите постоянные цвета и толщину, не беспокоясь о вариациях цвета или толщины. SRV (и SRD) постоянно отслеживает и контролирует вязкость (и плотность в случае SRD) и предотвращает чрезмерное использование дорогих пигментов и растворителей. Надежная и автоматическая подача чернил ускоряет работу печатных машин и экономит время операторов. Оптимизируйте процесс нанесения покрытия с помощью SRV и получите меньший процент брака, меньшее количество отходов, меньше жалоб клиентов, меньше простоев под давлением и экономию материалов. И, в конце концов, это способствует лучшему результату и лучшей окружающей среде!

Чистый на месте (CIP)

SRV (и SRD) контролируют очистку чернильных линий с помощью monit.oring вязкость (и плотность) растворителя на этапе очистки. Любой небольшой остаток обнаруживается датчиком, что позволяет оператору решить, является ли линия чистой по назначению. В качестве альтернативы SRV предоставляет информацию автоматизированной системе очистки, чтобы обеспечить полную и повторяемую очистку между проходами.

Превосходный дизайн датчика и технология

Сложная запатентованная электроника третьего поколения управляет этими датчиками и оценивает их реакцию. SRV и SRD доступны со стандартными технологическими соединениями, такими как ¾ дюйма NPT и 3 дюйм. Tri-clamp позволяет операторам заменить существующий датчик температуры в технологической линии на SRV/SRD, предоставляя ценную и полезную информацию о технологической жидкости, такую ​​как вязкость, помимо точного измерения температуры с помощью встроенного датчика Pt1000 (доступен стандарт DIN EN 60751, класс AA, A, B) .

Экологичность

Сократите использование ЛОС (летучих органических соединений) в вашем процессе, сократив энергию, необходимую для его восстановления или затраты на утилизацию. Производить умные, экономя при этом расходы, обеспечивая высокое качество и защиту окружающей среды.

Электроника построена в соответствии с вашими потребностями

Электроника датчика, имеющаяся как во взрывозащищенном корпусе преобразователя, так и на DIN-рейке малого форм-фактора, обеспечивает простую интеграцию в технологические трубопроводы и внутри шкафов с оборудованием.

 

Простота интеграции

Многочисленные аналоговые и цифровые методы связи, реализованные в электронике датчика, делают подключение к промышленному ПЛК и системам управления простым и понятным.

 

Соответствие ATEX и IECEx

Rheonics предлагает искробезопасные датчики, сертифицированные ATEX и IECEx для использования в опасных средах. Эти датчики соответствуют основным требованиям по охране труда и технике безопасности, касающимся проектирования и изготовления оборудования и защитных систем, предназначенных для использования в потенциально взрывоопасных средах.

Сертификаты искробезопасности и взрывобезопасности, выданные Rheonics также позволяет настраивать существующий датчик, позволяя нашим клиентам избежать времени и затрат, связанных с поиском и тестированием альтернативы. Пользовательские датчики могут быть предоставлены для приложений, требующих от одного до тысяч единиц; со сроками выполнения недель, а не месяцев.

Rheonics SRV & SRD сертифицированы как ATEX, так и IECEx.

Сертифицировано ATEX (2014 / 34 / EU)

RheonicsИскробезопасные датчики, сертифицированные ATEX, соответствуют директиве ATEX 2014/34/EU и сертифицированы по искробезопасности по Ex ia. Директива ATEX определяет минимальные и основные требования, связанные со здоровьем и безопасностью для защиты работников, работающих в опасных атмосферах.

Rheonics' Датчики, сертифицированные ATEX, признаны для использования в Европе и за рубежом. Все детали, сертифицированные ATEX, имеют маркировку «CE», указывающую на соответствие.

Сертифицировано IECEx

Rheonics' Искробезопасные датчики сертифицированы IECEx, Международной электротехнической комиссией для сертификации по стандартам, связанным с оборудованием, предназначенным для использования во взрывоопасных средах.

Это международный сертификат, гарантирующий соблюдение техники безопасности при использовании во взрывоопасных зонах. Rheonics датчики сертифицированы на искробезопасность по Ex i.

Реализация

Непосредственно установите датчик в ваш технологический поток для измерения вязкости и плотности в режиме реального времени. Линия байпаса не требуется: датчик может быть погружен в линию. Расход и вибрации не влияют на стабильность и точность измерений. Оптимизируйте характеристики покрытия, предоставляя повторные, последовательные и последовательные испытания жидкости.

Rheonics Выбор инструмента

Rheonics разрабатывает, производит и продает инновационные датчики и средства мониторинга жидкостей.oring системы. Точность, созданная в Швейцарии, RheonicsЛинейные вискозиметры и плотномеры обладают чувствительностью, необходимой для применения, и надежностью, необходимой для работы в суровых условиях эксплуатации. Стабильные результаты – даже при неблагоприятных условиях потока. Никакого влияния перепада давления или скорости потока. Он одинаково хорошо подходит для измерений контроля качества в лаборатории. Нет необходимости изменять какой-либо компонент или параметр для измерения во всем диапазоне.

Предлагаемые продукты для применения

  • Широкий диапазон вязкости - контроль всего процесса
  • Повторяющиеся измерения в ньютоновских и неньютоновских жидкостях, однофазных и многофазных жидкостях
  • Герметичные, все смачиваемые детали из нержавеющей стали 316L
  • Встроенное измерение температуры жидкости
  • Компактный форм-фактор для простой установки в существующие технологические линии
  • Легко чистится, не требует обслуживания или перенастройки
  • Единый прибор для измерения технологической плотности, вязкости и температуры
  • Повторяющиеся измерения в ньютоновских и неньютоновских жидкостях, однофазных и многофазных жидкостях
  • Цельнометаллическая конструкция (нержавеющая сталь 316L)
  • Встроенное измерение температуры жидкости
  • Компактный форм-фактор для простой установки в существующие трубы
  • Легко чистится, не требует обслуживания или перенастройки
Поиск