Обзор требований FDA для калибровки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов штата (FDA или USFDA) является федеральным агентством Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS, Департамент здравоохранения), ответственным за:
- Защита и укрепление здоровья населения путем обеспечения безопасности пищевых продуктов и пищевых добавок
- Регулирование лекарств и других биомедицинских продуктов, таких как медицинские устройства (включая устройства, излучающие радиацию), для обеспечения безопасности и эффективности
- Регулирование табачных изделий
- Регулирование косметической продукции в целях безопасности
- Регуляция живых организмов
- Убедитесь, что все эти продукты имеют правильную и последовательную маркировку.
- Ведущие усилия в области общественного здравоохранения и безопасности, помогая ускорить разработку новых продуктов
- Аудит и надзорная инспекция производственного объекта для определения соответствия законам и постановлениям, администрируемым FDA
Продукты, одобренные FDA, были проанализированы, протестированы и оценены, чтобы гарантировать правильную количественную оценку преимуществ и рисков. Кроме того, FDA проверяет производителей, чтобы убедиться, что они работают в достаточном состоянии контроля, ссылаясь на правила и политику GMP.
К нарушениям надлежащей производственной практики (CGMP) относятся, помимо прочего:
- Плохо обслуживаемое или загрязненное оборудование
- Отсутствие контроля процесса
- Неспособность провести и устранить неточности, сбои, жалобы и отклонения
Rheonics Приборы для контроля плотности и вязкости используются в производственных процессах и на предприятиях, которые обычно проходят аудит и надзорные проверки FDA. Как правило, это предприятия фармацевтической, пищевой, косметической промышленности и производства биологически активных добавок.
Три способа Rheonics инструменты помогают процессу надзорной проверки:
- Мониторинг вязкости (и плотности) процесса может быть использован для получения документальных свидетельств прошлых событий.
- Надежные, повторяемые научные измерения, выполненные rheonics инструменты могут использоваться для предоставления научных данных в поддержку выводов, сделанных в отчетах.
- Отчеты о тенденциях на поточных технологических линиях могут продемонстрировать соответствие требованиям качества и безопасности продаваемой продукции.
Все rheonics Датчики оснащены встроенными системами записи данных, проверки калибровки и повторной калибровки. Они помогают фирмам:
- Одновременная запись данных о технологической жидкости
- Фактическое измерение, которое можно отследить до сертифицированной калибровки прибора
- Отсутствие необходимости в отборе проб и избежание проблем с повторным запуском или утилизацией образцов без каких-либо отслеживаемых документов
- Данные в режиме реального времени, показывающие, как процесс работал, вместо того, чтобы быть подверженным ручным манипуляциям (серьезная проблема целостности данных, на которую обращают внимание следователи FDA)
- Исходные данные, отражающие физические свойства продукта реальных процессов
Чтобы убедиться, что Rheonics Данные измерений датчиков можно использовать при одобрении FDA, важно, чтобы датчик был откалиброван. В разделе ниже обсуждается, как Rheonics датчики соответствуют требованиям FDA по калибровке.
Что такое калибровка?
Калибровка - это процесс сопоставления значений измерений, полученных от тестируемого оборудования, со значениями эталона калибровки известной точности.
Для датчиков вязкости и плотности для калибровки обычно используется эталонная жидкость (NIST, ISO, SAE или другая национальная организация). Иногда вместо эталонной калибровочной жидкости используется эталонный прибор - в этих сценариях предполагается, что поставщик услуг по калибровке будет действовать в соответствии с ISO / IEC 17025.
Важность калиброванного инструмента при утверждении FDA
Калибровка необходима для обеспечения правильной работы измерительного оборудования и сведения к минимуму неопределенности в измерениях. Это снижает ошибки в измерениях до приемлемого уровня и повышает доверие к документальным свидетельствам процесса, представленным во время утверждения FDA и процесса наблюдения. Калибровка обычно является частью регулярного обслуживания и ремонта оборудования.
Требования FDA для производства и управления процессами
Выдержка из CFR - Свод федеральных правил, раздел 21, подраздел, гл. 820.70 G - Производство и управление процессами:
Каждый производитель должен разрабатывать, проводить, контролировать и отслеживать производственные процессы, чтобы гарантировать, что устройство соответствует его спецификациям. Если в результате производственного процесса могут произойти отклонения от технических характеристик устройства, производитель должен установить и поддерживать процедуры контроля процесса, которые описывают любые средства управления процессом, необходимые для обеспечения соответствия спецификациям.
Требования FDA для калибровки оборудования
Выдержка из CFR - Свод федеральных нормативных актов, раздел 21, подраздел G, гл. 820.72 - Контрольно-измерительное и испытательное оборудование:
- Каждый производитель должен установить и поддерживать процедуры, обеспечивающие регулярную калибровку, осмотр, проверку и техническое обслуживание оборудования.
- Процедуры калибровки должны включать конкретные указания и пределы точности и точности.
- Следует регистрировать отклонения и определять корректирующие действия.
- Калибровочные стандарты, используемые для инспекционного, измерительного и испытательного оборудования, должны соответствовать национальным или международным стандартам.
- Все действия должны быть задокументированы.
Рекомендации FDA по калибровке
- Выполняйте калибровку в указанные периоды в соответствии с установленными процедурами.
- Запишите действия по калибровке для каждого оборудования.
- Установите допустимые пределы для калибровки и устранения отклонений.
- Обучите калибровочный персонал и убедитесь, что сертификаты калибровки размещены рядом с оборудованием или легко доступны для персонала, использующего оборудование, и лиц, ответственных за калибровку оборудования.
- Используйте калибровочные стандарты, соответствующие национальным или международным организациям по стандартизации, таким как Национальный институт стандартов и технологий (NIST).
Руководство по соблюдению Rheonics Датчики
Как обеспечить Rheonics Датчики откалиброваны в соответствии с рекомендациями FDA?
Все Rheonics Датчики калибруются на заводе и, как правило, не требуют повторной калибровки в полевых условиях. Однако для соответствия требованиям FDA мы позаботились о том, чтобы датчики можно было легко калибровать. Для достижения этой цели у нас есть следующие функции, отвечающие потребностям в калибровке и документации.
Rheonics Аппаратное обеспечение датчика поставляется со следующими опциями:
- Стандартный сертификат Type-SR поставляется с каждым устройством.
- В качестве опции CUS/VCAL2 доступен сертификат для конкретного датчика, подтверждающий использование эталонной жидкости, соответствующей стандартам NIST, точность и прецизионность.
- Встроенный регистратор данных сохраняет все точки калибровки датчика [требуется активация регистратора, когда он неактивен].
Rheonics программные инструменты, такие как RCP (Rheonics Панель управления) имеют возможность проверять и калибровать датчики, а также записывать действия по калибровке для получения надлежащего документального подтверждения.
Рекомендуем выполнить калибровку Rheonics датчики с жидкостями, отслеживаемыми NIST, такими как те, которые можно приобрести у Cannon Instruments.
Как откалибровать Rheonics Датчики?
У заказчика - с использованием программного обеспечения RCP и прослеживаемых стандартов вязкости NIST
Калибровку также можно запросить через Rheonics центры поддержки. Все датчики. отправлено на калибровку at Rheonics оборудование поставляется с сертификатами калибровки, содержащими информацию об используемой калибровочной жидкости (отслеживается NIST), достигнутой точности и прецизионности.
Rheonics датчики во всей производственной экосистеме, соответствующие процессу одобрения FDA
Rheonics Датчики контролируют входящий, промежуточный и исходящий контроль продукции и обеспечивают её прослеживаемость. Это помогает отслеживать продукт на протяжении всего его жизненного цикла производства. Датчики используются для:
- Входящие данные приема
- Данные о приемке в процессе
- Исходящие данные приема
Обслуживание Rheonics датчик
Rheonics Датчики представляют собой надежное оборудование с очень длительным сроком службы и не требуют технического обслуживания при использовании в технологических условиях, находящихся в пределах рабочего диапазона датчика. Однако, если требуется обслуживание, мы обеспечиваем соответствие нашей деятельности по обслуживанию следующим требованиям (выдержка из CFR - Свод федеральных правил, раздел 21, подраздел N, гл. 820.200 - Сервисное обслуживание)
Отчеты об обслуживании документируются и включают:
- Название обслуживаемого устройства
- Уникальный идентификатор устройства (UDI)
- Дата обслуживания
- Лицо, обслуживающее устройство
- Услуга выполнена
- Данные испытаний и проверки
Ссылки:
- https://www.fda.gov
- https://www.fda.gov/food
- https://www.fda.gov/drugs
- https://www.fda.gov/cosmetics
- https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
- https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
- https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
- Стандарты динамической вязкости: отслеживаемый NIST, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
- Стандарты кинематической вязкости: отслеживаемый NIST, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025
