Подача доклинических данных содержит соответствующие физические критерии, отражающие эффективность нового препарата in vitro. Результаты испытаний, касающихся времени распадаемости и скорости растворения таблеток, изменения веса твердых лекарственных форм, вязкости жидких и полужидких препаратов, должны быть подтверждены, чтобы проиллюстрировать, что адекватный контроль для обеспечения однородной активности лекарственного средства от партии к партии поддерживается на всех этапах. производства. По мере того как руководители фармацевтических компаний сталкиваются с растущими сложностями, затратами и регулированием, все больше из них обращаются к производству в рамках Индустрии 4.0 в качестве решения. Интеллектуальные автономные предприятия, управляемые с помощью данных и машинного обучения, снизят затраты на фармацевтическое производство и позволят применять корректирующие действия, которые могут потребоваться в режиме реального времени, для повышения качества и уменьшения ограничений мощности. Bain & Company сообщает, что руководители фармацевтических компаний ожидают, что умные подключенные фабрики обеспечат общую экономию 20% или более при одновременном повышении качества и надежности поставок. В частности, они прогнозируют снижение затрат, связанных с низким качеством, на 17%, снижение затрат на переработку сырья в лекарства на 15% и повышение надежности доставки на 14%.

Нормативные изменения, распространение непатентованных лекарств и более персонализированная медицина ставят фармацевтическую прибыль под угрозу и дают веские основания для цифрового производства. Меньшие, более частые запуски лекарств увеличивают сложность производства и стоимость. Появление персонализированной медицины с лекарствами, адаптированными для отдельных пациентов, также означает более сложные процессы. А широкое использование непатентованных лекарств снижает цены. Чтобы фармацевтические компании оставались конкурентоспособными, для них крайне важно иметь гибкий, высокопроизводительный производственный процесс и внедрять IIoT и промышленность 4.0.

Несмотря на возросшие знания процесса и методы измерения, контроль промежуточных и конечных атрибутов качества в фармацевтической промышленности по-прежнему в основном основан на фиксированном подходе к рецептуре, где параметры оптимизируются один раз для теоретического устойчивого состояния в сочетании со стратегиями приемочной выборки. В действительности, появление изменений в свойствах сырья, состояния оборудования в отношении физического износа и изменяющихся условий окружающей среды способствуют нарушениям, которые меняются во времени, и требуют постоянных корректирующих действий во время производства. Колебания пропускной способности материала, связанные с рыночным спросом, также можно рассматривать как нарушение, которое необходимо компенсировать для обеспечения качества продукции. Традиционный производственный подход, который обычно использует автоматическое регулирование процесса управления в сочетании с ручным надзором, не компенсирует в реальном времени такие критические изменения качества. Для решения этих проблем становится необходимым включение автоматизированного контроля над процессом производства в производственный процесс, чтобы автоматически гарантировать, что критические характеристики качества постоянно соответствуют критериям приемлемости в режиме реального времени.

Типы фармацевтических препаратов, на которые непосредственно влияет контроль производственного процесса, где вязкость играет решающую роль, можно условно разделить на три основные группы:

• Фармацевтические решения:Это гомогенные смеси, которые не показывают осаждения частиц. Растворы состоят из растворимого материала, который растворяется в жидкости / растворителе и выглядит прозрачным. Растворы могут быть далее разделены на водные растворы, такие как гель для душа, жидкость для полоскания рта и носа, неводные растворы, такие как эликсиры, спирт и коллодий, и сладкие или вязкие растворы, такие как сироп от кашля и мед.
• Фармацевтические эмульсии:Это двухфазные системы, состоящие из двух несмешивающихся жидкостей. Они термодинамически нестабильны и должны быть стабилизированы путем добавления эмульгирующего агента. Примерами являются препараты для лечения кожных заболеваний и для ухода за кожей. Преимущество эмульсий по сравнению с растворами состоит в том, что они могут доставлять нерастворимые в воде лекарственные средства посредством перорального введения.
• Фармацевтические суспензии: Это гетерогенные смеси, содержащие оседающие твердые частицы (> 1000 нм). Хорошая суспензия должна быть стабильной во время хранения, должна медленно осаждаться и быстро диспергироваться при осторожном встряхивании контейнера. Лекарства с очень низкой растворимостью обычно изготавливают в виде суспензий. Суспензия может продлить действие лекарства, предотвращая быстрое разложение в присутствии воды, улучшая химическую стабильность некоторых лекарств (например, пенициллина G) и маскируя неприятный вкус лекарства.

Почему управление вязкостью имеет решающее значение в фармацевтическом производстве?

Общими и значительными факторами, которые делают управление вязкостью важным в фармацевтическом производстве, являются:

1. Качество продукта: Лекарственные средства должны соответствовать спецификациям готового продукта и соответствующим требованиям, и это может быть обеспечено контролем качества вязкости.
2. Стоимость: Продукция с неправильной вязкостью вредит не только качеству. Плохое управление вязкостью увеличивает использование пигментов и растворителей, что влияет на размер прибыли.
3. Отходы: Материалы, забракованные из-за низкого качества, могут быть уменьшены при надлежащем управлении вязкостью.
4. Эффективность: Устранение ручного контроля вязкости освобождает время операторов и позволяет им сосредоточиться на других задачах.
5. Окружающая среда: Снижение использования пигмента и растворителя полезно для окружающей среды.
6. Юридические вопросы: Возможно, фармацевтическое производство в большей степени, чем другие отрасли, требует высочайшего контроля качества. Правильный состав и точно контролируемое качество не подлежат обсуждению, когда речь идет о нормативных документах и ​​кодах отслеживания.

Простые проверки вязкости с помощью вискозиметра обеспечивают правильную консистенцию конечного продукта в соответствии с ожиданиями клиентов. Измерения вязкости при различных условиях потока дают представление о поведении потока фармацевтических продуктов. Анализ предела текучести помогает определить силу, необходимую, например, для перекачки, наполнения и нанесения фармацевтических препаратов. Вязкость, характеристики текучести и предел текучести можно регулировать путем изменения рецептуры продукта и добавления загустителей.

Чтобы обеспечить постоянное контролируемое производство, изменение вязкости на всем протяжении технологического потока контролируется в режиме реального времени, производя измерения с базовой линии, а не просто измеряя абсолютные значения, и регулируя вязкость, регулируя производственные процессы (смешивание, измельчение и т. Д.). ) и составляющие для обеспечения последовательности и точности производимых лекарств.

Существующие лабораторные вискозиметры не имеют особой ценности в технологических средах, поскольку на вязкость напрямую влияют температура, скорость сдвига и другие переменные, которые сильно отличаются от тех, что в автономном режиме. Традиционно операторы измеряли вязкость лекарственных форм с помощью лабораторного ротационного вискозиметра или реометра. Процедура грязная и требует много времени. Чаще всего партия уже готова до того, как из лаборатории поступят результаты, что снижает вероятность внесения исправлений. Современные методы измерения вязкости приводят к непоследовательному производству и потерям партий, хотя это можно было исправить с помощью встроенного мониторинга в реальном времени.oring. Кроме того, переход к непрерывному производству требует оперативного мониторинга процессов в режиме реального времени.oring вязкости рецептуры, чтобы гарантировать, что процесс находится в допустимых пределах.

Вибрационные приборы используются для оперативного мониторинга в режиме реального времени.oring вязкости, но они имеют тенденцию быть чрезвычайно громоздкими, медленно реагирующими, легко подвержены внешним вибрациям, требуют тщательного обслуживания и калибровки.

Rheonics предлагает лучший в своем классе поточный вискозиметр на основе сбалансированного крутильного резонатора для управления и оптимизации процессов в фармацевтической промышленности:

1. В очереди Вязкость измерения: Rheonics" SRV Это линейное устройство для измерения вязкости с широким диапазоном измерений со встроенной системой измерения температуры жидкости, способное в реальном времени обнаруживать изменения вязкости в любом технологическом потоке.
2. В очереди Вязкость и плотность измерения: Rheonics" SRD это встроенный прибор для одновременного измерения плотности и вязкости со встроенным измерением температуры жидкости. Если измерение плотности важно для вашей работы, SRD - это лучший датчик для удовлетворения ваших потребностей, с эксплуатационными возможностями, аналогичными SRV, и точными измерениями плотности.

Автоматическое линейное измерение вязкости с помощью SRV или SRD устраняет различия в отборе проб и лабораторных методах, которые используются для измерения вязкости традиционными методами. Датчик расположен в линию так, что он непрерывно измеряет вязкость рабочей жидкости (и плотность в случае SRD). Стабильность производства достигается за счет автоматизации системы дозирования, смесителей или насосов через контроллер с использованием непрерывных измерений вязкости в реальном времени. Использование SRV в фармацевтической производственной линии повышает согласованность продукции, повышая производительность, рентабельность и экологические цели. Оба SRV и SRD имеют компактный форм-фактор для простой OEM и модифицированной установки. Они не требуют обслуживания или перенастройки. Оба датчика дают точные, воспроизводимые результаты независимо от того, где и как они установлены, без необходимости использования специальных камер, резиновых уплотнений или механической защиты. SRV и SRD доступны с технологическими присоединениями Asceptic, такими как GEA Varinline и другими. Без расходных материалов SRV и SRD чрезвычайно просты в эксплуатации.

Большинство фармацевтических компаний медленно внедряли инструменты цифрового производства, опасаясь, что их системы, данные и люди не готовы. Rheonics решения созданы для решения ключевых задач, с которыми сталкиваются операторы фармацевтической промышленности, и обеспечивают плавную интеграцию rheonics' промышленные решения в ваши процессы.

После того как производственная среда создана и окна процессов отрегулированы в соответствии с их целевым назначением, обычно не требуется больших усилий для поддержания целостности производственного процесса с жестким контролем параметров и Rheonics системы контроля вязкости.

Гигиенический, санитарный дизайн

Rheonics SRV и SRD доступны в tri-clamp и соединения DIN 11851, помимо нестандартных технологических соединений.

Компактный форм-фактор, нет движущихся частей и не требует обслуживания

RheonicsSRV и SRD имеют очень малый форм-фактор, что упрощает установку OEM и модернизацию. Они обеспечивают легкую интеграцию в любой технологический поток. Их легко чистить, они не требуют обслуживания или изменения конфигурации. Они занимают небольшую площадь, что позволяет устанавливать их в линию подачи чернил, избегая необходимости в дополнительном пространстве или адаптерах на технологических линиях. Оба датчика доступны с гигиеническими и асептическим технологическими соединениями.

Высокая стабильность и нечувствительность к условиям монтажа: возможна любая конфигурация

Rheonics В SRV и SRD используется уникальный запатентованный коаксиальный резонатор, в котором два конца датчиков закручиваются в противоположных направлениях, компенсируя реактивные моменты при их монтаже и, следовательно, делая их абсолютно нечувствительными к условиям монтажа и скоростям технологического потока. Эти датчики легко справляются с регулярными перемещениями. Сенсорный элемент находится непосредственно в жидкости, поэтому специальный корпус или защитная клетка не требуются.

Мгновенное получение точных данных об условиях печати - полный обзор системы и прогнозный контроль

RheonicsПрограммное обеспечение является мощным, интуитивно понятным и удобным в использовании. Вязкость в реальном времени можно отслеживать на компьютере. Управление несколькими датчиками осуществляется с единой приборной панели, разбросанной по всему заводскому цеху. Отсутствие влияния пульсации давления от перекачки на работу датчика или точность измерений. Отсутствие влияния вибрации машины.

Простая установка и не требует перенастройки / перекалибровки

Замена датчиков без замены или перепрограммирования электроники, замена датчика и электроники без каких-либо обновлений прошивки или изменений калибровочных коэффициентов. Легкий монтаж. Никаких палат, O-ring уплотнители или прокладки. Легко снимается для чистки или осмотра. SRV доступен с асептическим фланцем и tri-clamp соединение для облегчения монтажа и демонтажа.

SRV доступен с фланцем, гигиенический и гигиенический по DIN 11851. tri-clamp соединение для облегчения монтажа и демонтажа.

Расширенная аналитика для профилактического обслуживания

Используя данные с датчиков для определения схем поломки - какая часть машины выходит из строя, тип поломки и когда - этот инструмент может заранее предсказать проблемы, давая производственным группам возможность обслуживать оборудование до того, как оно выйдет из строя. Такое раннее предупреждение снижает производственные потери и помогает предотвратить дорогостоящий ремонт. А оптимизация периодичности технического обслуживания также снижает его стоимость. Менеджеры, просматривающие систему от начала до конца, могут быстро выявлять проблемы и недостатки в производительности и использовать данные для определения первопричин.

Низкое энергопотребление

Источник питания постоянного тока 24V с потреблением тока менее 0.1 A при нормальной работе (менее 3W)

Быстрое время отклика и температурная компенсация вязкости

Сверхбыстрая и надежная электроника в сочетании с комплексными вычислительными моделями позволяют Rheonics устройства одни из самых быстрых и точных в отрасли. SRV и SRD обеспечивают точные измерения вязкости (и плотности для SRD) в режиме реального времени каждую секунду, и на них не влияют изменения расхода!

Широкие операционные возможности

Rheonics'приборы созданы для проведения измерений в самых сложных условиях. SRV имеет самый широкий на рынке рабочий диапазон поточных технологических вискозиметров:

• Диапазон давления до 5000 фунтов на квадратный дюйм и выше
• Диапазон температур от -40 до 300 ° C
• Диапазон вязкости: от 0.5 сП до 50,000 + сП

SRD: один инструмент, тройная функция - Вязкость, температура и плотность

Rheonics" SRD это уникальный продукт, который заменяет три различных прибора для измерения вязкости, плотности и температуры. Это устраняет сложность совмещения трех разных инструментов и обеспечивает чрезвычайно точные и повторяемые измерения в самых суровых условиях.

Добиться правильного качества продукции, сократить расходы и повысить производительность

Интегрируйте SRV / SRD в производственную линию и обеспечьте согласованность на протяжении всего производственного процесса. SRV (и SRD) постоянно отслеживает и контролирует вязкость (и плотность в случае SRD) и предотвращает чрезмерное использование дорогих пигментов и растворителей. Оптимизируйте производственный процесс с помощью SRV и получите меньше брака, меньше отходов, меньше жалоб клиентов, меньше простоев оборудования и улучшите экономию материалов. И, в конце концов, это способствует лучшему результату и лучшей окружающей среде!

Чистый на месте (CIP)

SRV (и SRD) контролируют очистку технологических линий с помощью monit.oring вязкость (и плотность) растворителя на этапе очистки. Любой небольшой остаток обнаруживается датчиком, что позволяет оператору решить, является ли линия чистой по назначению. В качестве альтернативы SRV (и SRD) предоставляют информацию автоматизированной системе очистки для обеспечения полной и повторяемой очистки между запусками, обеспечивая тем самым полное соблюдение санитарных норм на предприятиях по производству лекарственных средств.

Превосходный дизайн датчика и технология

Сложная запатентованная электроника третьего поколения управляет этими датчиками и оценивает их реакцию. SRV и SRD доступны со стандартными технологическими соединениями фармацевтической промышленности, такими как асептические GEA Varinline и Hygienic. Tri-clamp позволяет операторам заменить существующий датчик температуры в технологической линии на SRV/SRD, предоставляя ценную и полезную информацию о технологической жидкости, такую ​​как вязкость, помимо точного измерения температуры с помощью встроенного датчика Pt1000 (доступен стандарт DIN EN 60751, класс AA, A, B) .

Экологичность

Сократите использование ЛОС (летучих органических соединений) в вашем процессе, сократив энергию, необходимую для его восстановления или затраты на утилизацию. Производить умные, экономя при этом расходы, обеспечивая высокое качество и защиту окружающей среды.

Электроника построена в соответствии с вашими потребностями

Электроника датчика, имеющаяся как во взрывозащищенном корпусе преобразователя, так и на DIN-рейке малого форм-фактора, обеспечивает простую интеграцию в технологические трубопроводы и внутри шкафов с оборудованием.

Простота интеграции

Многочисленные аналоговые и цифровые методы связи, реализованные в электронике датчика, делают подключение к промышленному ПЛК и системам управления простым и понятным.

Rheonics предлагает искробезопасные датчики, сертифицированные ATEX и IECEx для использования в опасных средах. Эти датчики соответствуют основным требованиям по охране труда и технике безопасности, касающимся проектирования и изготовления оборудования и защитных систем, предназначенных для использования в потенциально взрывоопасных средах.

Сертификаты искробезопасности и взрывобезопасности, выданные Rheonics также позволяет настраивать существующий датчик, позволяя нашим клиентам избежать времени и затрат, связанных с поиском и тестированием альтернативы. Пользовательские датчики могут быть предоставлены для приложений, требующих от одного до тысяч единиц; со сроками выполнения недель, а не месяцев.

Rheonics SRV & SRD сертифицированы как ATEX, так и IECEx.

Непосредственно установите датчик в ваш технологический поток для измерения вязкости и плотности в режиме реального времени. Линия байпаса не требуется: датчик может быть погружен в линию. Расход и вибрации не влияют на стабильность и точность измерений. Оптимизируйте характеристики покрытия, предоставляя повторные, последовательные и последовательные испытания жидкости.

Rheonics разрабатывает, производит и продает инновационные датчики и средства мониторинга жидкостей.oring системы. Точность, созданная в Швейцарии, RheonicsЛинейные вискозиметры и плотномеры обладают чувствительностью, необходимой для применения, и надежностью, необходимой для работы в суровых условиях эксплуатации. Стабильные результаты – даже при неблагоприятных условиях потока. Никакого влияния перепада давления или скорости потока. Он одинаково хорошо подходит для измерений контроля качества в лаборатории. Нет необходимости изменять какой-либо компонент или параметр для измерения во всем диапазоне.