Встроенный мониторинг вязкости и плотности при производстве желатиновых капсул

Содержание

1. Введение
2. Значение вязкости и плотности в желатиновых капсулах
   производство
3. Ключевые приложения
4. Условия процесса и передовой опыт
5. Rheonics Встроенные датчики типа SR
   Обзор
6. Референсы

Желатиновые капсулы производятся в двух основных формах: твердые капсулы (хардкапы) и мягкие желатиновые капсулы (Softgels), каждый из которых требует применения различных технологий производства. Оба метода требуют точного контроля свойств желатина для обеспечения целостности капсул, точности дозирования и надёжной работы автоматизированного оборудования.

Обычно используется традиционный лабораторный отбор проб, но он дает лишь эпизодическую информацию, которая не позволяет уловить изменения свойств жидкости в режиме реального времени.. С другой стороны, встроенные измерения обеспечивают непрерывную и оперативную видимость процесса, что позволяет осуществлять более быстрый контроль. ответ.

Встроенный вискозиметр SRV

Rheonics SRV измеряет широкий диапазон вязкости и температуры в режиме реального времени и подходит для установки в резервуарах для контроля процессов смешивания, а также в трубопроводах для непрерывного измерения расхода текущей жидкости. Rheonics SRV совместим с высокоскоростными процессами смешивания и нечувствителен к наличию пузырьков в жидкости или внешним вибрациям.

Вязкость измеряет сопротивление жидкости течению. В производстве капсул она влияет на формирование оболочки, плотность ленты и целостность герметизации капсул. Контроль вязкости напрямую влияет на:

• Контроль толщины стенок и покрытия: В твердых капсулах вязкость показывает, сколько желатина прикрепляется к штифтам формы, влияя на толщину и однородность оболочки.
• Последовательность продукта: Как для твердых, так и для мягких капсул стабильная вязкость обеспечивает однородные размеры и вес капсул.
• Предотвращение дефектов и утечек: Многие физические дефекты, такие как звездообразные концы, плохие уплотнения и утечки, вызваны неправильным контролем вязкости.

Линейный измеритель плотности и вязкости SRD

Rheonics SRD Добавляет плотность к измерениям вязкости и температуры в режиме реального времени. Он оптимально подходит для установки в трубопроводах и резервуарах с постоянной и низкой скоростью перемешивания. Добавление плотности к измерениям позволяет проводить более точные расчеты концентрации жидкости; однако диапазон измерения вязкости у него узкий по сравнению с SRV, а высокая концентрация пузырьков может вносить помехи в показания из-за измерения плотности. SRD также нечувствителен к внешним вибрациям.

Плотность — это масса материала на единицу объёма. В производстве желатиновых капсул она напрямую зависит от концентрации и состава наполнителя или раствора желатина. Контроль плотности напрямую влияет на:

• Точность формулировки: Плотность растворов желатина отражает концентрацию желатина и добавок. Значительные отклонения могут указывать на ошибки в составе или воздухововлечение.
  
• Контроль дозировки в наполнителях: Для мягких капсул плотность жидкого наполнителя напрямую влияет на точность дозировки и однородность содержимого.

Как упоминалось ранее, желатиновые капсулы производятся в двух основных формах: твердые капсулы (hardcaps) и мягкие желатиновые капсулы (softgels), каждая из которых требует различных технологий производства.

Твердые желатиновые капсулы: производство методом окунания

Рисунок 4 На рисунке показаны твердые желатиновые капсулы, или твердые колпачки, состоящие из двух цилиндрических оболочек: корпуса и чуть более широкой крышки, которая на него надевается. Эти капсулы производятся по технологии, показанной на рисунке. Рисунок 5, где штифты из нержавеющей стали погружаются в раствор желатина для формирования половинок капсул. После сушки и обрезки половинки соединяются и затем заполняются порошкообразными или гранулированными лекарственными препаратами.

Приготовление раствора желатина и нанесение покрытия методом погружения

Процесс начинается с желатин Растворяется в деминерализованной воде и нагревается для получения концентрированного раствора желатина. Также добавляются красители и пигменты для придания капсуле желаемого внешнего вида. На этом этапе Вязкость раствора желатина после смешивания является критическим параметром что напрямую влияет на качество последующего производства и однородность партии.

Рисунок 6 указывает, как Rheonics Датчики могут быть установлены в смесительном баке для непрерывного контроля вязкости и температуры с помощью SRV, а также плотности, вязкости и температуры с помощью SRD. В качестве альтернативы, если таковые имеются, их можно установить в линии рециркуляции для обеспечения однородности во время смешивания.

После достижения заданной вязкости и концентрации раствор переносится в зону погружения. Как также показано на Рисунок 6После смешивания датчики SRV или SRD также могут быть установлены на выходной или транспортной линии для контроля раствора во время перекачки. Желатиновая ванна также может быть оснащена датчиками для обеспечения однородности партии или контроля качества в ходе этого процесса. Во время погружения штифты из нержавеющей стали на вращающихся стержнях полностью погружаются в желатиновый раствор, формируя половинки капсул.

Контроль вязкости и плотности желатина имеет важное значение для достижения равномерной толщины покрытия и минимизации вариабельности при производстве твердых капсул.

Этапы после нанесения покрытия

После нанесения покрытия погружением оболочки капсул проходят несколько этапов отделки для обеспечения качества и удобства использования:

• Сушка: Покрытые слоем иглы проходят через печь с контролируемой температурой и влажностью для удаления влаги и затвердевания желатина.
• Зачистка и обрезка: Высушенные половинки капсул снимаются со штифтов, обрезаются до одинаковой длины и автоматически соединяются в цельные капсулы.
• Печать: Основная информация, такая как дозировка, торговая марка или идентификация, напечатана на поверхности капсулы.
• Тестирование: Капсулы подвергаются контролю качества для обеспечения надлежащего размера, прочности и срока годности.
• Упаковка: Наконец, капсулы упаковываются традиционным способом для удобства обращения и распространения.

Мягкие капсулы: производство методом ротационной штамповки

Мягкие желатиновые капсулы, или мягкие гелевые капсулы, представляют собой цельные, герметично закрытые оболочки, предназначенные для содержания жидких или полутвердых наполнителей, как показано на рисунке. Рисунок 7. Обычно они производятся с использованием процесса ротационной инкапсуляции, показанного на рисунке. Рисунок 8непрерывный процесс, в ходе которого формируются две желатиновые ленты, заполняются заданным составом и одновременно запечатываются между вращающимися матрицами. Этот метод обеспечивает высокую эффективность производства и стабильное качество капсул, но требует точного контроля процесса приготовления желатина и наполнения для обеспечения надлежащей герметизации, однородности формы и точного дозирования.

Приготовление раствора желатина и инкапсуляция методом ротационной штамповки

Подобно производству твёрдых капсул, производство мягких капсул начинается с приготовления расплавленной желатиновой массы с очищенной водой, но с добавлением пластификаторов, таких как глицерин или сорбитол, для придания мягкой капсуле необходимой эластичности. В состав могут также входить красители, замутнители или ароматизаторы.

Рисунок 9 покажи покажи Rheonics Датчики могут быть установлены в смесительном резервуаре для непрерывного контроля вязкости и температуры с помощью SRV, а также плотности, вязкости и температуры с помощью SRD. Эти датчики также могут быть установлены в контурах рециркуляции для поддержания однородности состава или в выходных линиях для контроля условий при передаче в машину для инкапсуляции.

После достижения желаемых свойств желатина раствор переносят в отливочную камеру, а затем отливают на большой охлаждаемый вращающийся барабан, формируя равномерную ленту. Тот же процесс повторяется с противоположной стороны для формирования второй равномерной ленты. Как также показано на Рисунок 9, Rheonics датчик может быть размещен в системе литьевых отливок для проверки консистенции желатиновой массы перед формированием ленты и герметизацией.

В конце обе ленты сходятся в ротационной головке, где они заполняются жидким или полутвердым материалом и герметично запечатываются в капсулы за один непрерывный этап. Также возможна установка независимых датчиков для контроля заполнения продукта, чтобы контролировать правильность рецептуры и консистенции, обеспечивая правильное впрыскивание и дозировку в ротационную головку.

Учитывая чувствительность процесса ротационной штамповки к поведению желатина, мониторинг вязкости и плотности в режиме реального времени имеет решающее значение для обеспечения надежной герметизации, предотвращения протечек и поддержания постоянных размеров капсул при производстве мягких капсул.

Стадии после инкапсуляции

• Сушка: Свежесформированные мягкие капсулы необходимо высушивать для удаления излишков влаги и достижения ими окончательной твердости и стабильности.
• Тестирование: Капсулы подвергаются контролю качества для обеспечения надлежащего размера, прочности и срока годности.
• Упаковка: Наконец, капсулы упаковываются традиционным способом для удобства обращения и распространения.

Прежде чем указать некоторые соображения относительно этих приложений, Он Важно упомянуть некоторые ключевые моменты установки для обоих вариантов. Rheonics датчики, SRV и SRD.Они имеют один и тот же резонатор во всех вариантах, с требованиями к установке, связанными с областью обнаружения зондов (затененные красные области, Рисунок 10), которые являются:

Требования к установке SRV

• В этом месте не должно быть никаких отложений или препятствий.
• Область должна быть полностью погружена в интересующую жидкость.

Дополнительные требования к установке SRD

Помимо двух требований к SRV, указанных выше, датчик SRD имеет два дополнительных соображения:

• Сохранять термическую стабильность, когда жидкость и внешняя среда имеют температурный градиент более 15°C. (Только для SRD, более подробная информация здесь: Поддержание температурного баланса SRD для обеспечения высокой точности плотности)
• Совместите наконечник датчика с направлением потока жидкости, как показано на рисунке. Рисунок 11. (Только для SRD, более подробная информация здесь: Ориентация конца жидкости SRD)

Более подробно эти условия можно рассмотреть в следующей статье. Подходящие установки SRV и SRD.

В качестве примера вРисунок 12На рисунке показан датчик SRV с длинной вставкой, установленный в резервуаре для приготовления раствора желатина для контроля вязкости в режиме реального времени. В этой статье вы найдете больше примеров и чертежей установки в резервуар. Установка датчика плотности и вязкости на крышах или крышках резервуаров.

Для достижения хороших результатов важно соблюдать следующие рекомендации:

Процесс очистки и процедуры CIP/SIP

Для обеспечения долгосрочной точности измерений может потребоваться периодическая очистка датчика SRV или SRD. Растворы желатина склонны к образованию осадка или твёрдых отложений, которые могут прилипать к кончику датчика и искажать показания, особенно в условиях высокой вязкости. Подробнее о процедурах очистки см. Как почистить Rheonics зонд?.

Кроме того, механическая конструкция датчиков по умолчанию гигиенична, что делает датчики пригодными для Процедуры очистки на месте (CIP) и стерилизации на месте (SIP). Также доступна дополнительная гигиеническая сертификация..

Движущиеся части и препятствия

Растворы желатина Часто готовятся в смесительных емкостях с механическими компонентами, такими как лопасти или лопасти. Важно обеспечить достаточный зазор между датчиком и движущимися частями, чтобы избежать помех или повреждений.

Частицы и пузыри

Rheonics Датчики способны обнаруживать мягкие частицы микронного размера, практически не влияя на точность измерений. Любой шум сигнала, вносимый этими частицами, эффективно фильтруется электроникой датчика. Однако более крупные частицы могут вызывать шумы или всплески в показаниях, что следует учитывать при анализе тенденций измерений.

Что касается пузырьков, датчик SRV не реагирует на их наличие в жидкости. В отличие от датчика SRD, который измеряет как вязкость, так и плотность, не рекомендуется использовать при высокой концентрации пузырьков, так как это может привести к неточности измерений, поскольку измерение плотности более чувствительно к ним.

Rheonics Датчики типа SR (SRV и SRD) измеряют вязкость, плотность и температуру в процессе Мониторинг и контроль. SRV измеряет вязкость и температуру, а SRD дополнительно определяет плотность.

Эти датчики откалиброваны на заводе и не требуют повторной калибровки в течение срока службы. Однако клиенты могут потребовать калибровку или проверку для приборов, используемых в их отрасли, в рамках контроля качества. При необходимости могут быть выполнены дополнительные повторные настройки или корректировки смещения для соответствия определенным эталонам. Для получения более подробной информации см. Калибровка вискозиметра SRV в полевых и заводских условиях.

Rheonics Технология датчиков основана на сбалансированном крутильном резонаторе (BTR). Эта запатентованная технология имеет значительное преимущество перед конкурентами, поскольку позволяет датчикам быть компактными, легкими и не подверженными внешним вибрациям.

Rheonics Датчики SRV и SRD — проверенные решения для фармацевтического и нутрицевтического производства. В производстве желатиновых капсул они обеспечивают измерение критически важных параметров в режиме реального времени как для твердых, так и для мягких капсул. Непрерывные измерения в потоке улучшают однородность от партии к партии, сокращают количество отходов и повышают стабильность процесса.

Гигиеническая сертификация

Датчики типа SR, как уже упоминалось, изначально имеют механическую гигиеническую конструкцию, что делает их пригодными для применения в санитарных условиях. При необходимости датчики могут быть сертифицированы по гигиеническим стандартам признанными организациями, такими как EHEDG и 3-A.

Для получения дополнительной информации, посетите Rheonics гигиенические и санитарные установки.

Аксессуары

Rheonics Предлагаются специальные гигиенические адаптеры. Например:

Приварной клапан для датчиков типа SR G1/2”

Гигиенический адаптер-приварная планка для СРВ-Х1-12Г и СРД-Х1-12Г, датчики с резьбовым соединением 1/2” G, Для получения дополнительной информации см. HAW-12G-ОТК.

Гигиеническая проточная ячейка HPHT

Встроенная гигиеническая проточная ячейка для работы при высоком давлении и температуре, доступна только для СРВ-Х1-12Г, вискозиметр с G 1 / 2 " резьбовое технологическое соединение.Для получения дополнительной информации см. ХПТ-12Г.

ФЕТ-XXT

Линия колена или тройника с укороченным портом для Tri-Clamp установка для СРВ-Х3 и СРД-Х3, датчики с Tri-Clamp подключение к процессу. Предлагается в разных размерах, например, 1.5”, 2”, 3”, 4” и других. Rheonics Поставляется с зажимом и уплотнителем для датчика. Подробнее см. ФЕТ-XXT.

Эти аксессуары обеспечивают надежную установку и производительность в гигиенических системах. Подробнее о дополнительных аксессуарах см. Rheonics Аксессуары для датчиков.

[1] Гелита. «Желатиновые капсулы – все, что вам нужно знать». https://www.gelita.com/es/node/1252

[2] Гелита. «Твердые капсулы – все, что вам нужно знать». https://www.gelita.com/en/Hard-Capsules

[3] Адинат Интернешнл.Процесс производства твердых желатиновых капсул шаг за шагом». https://www.adinath.co.in/hard-gelatin-capsule-step-by-step-manufacturing-process/

[4] Фармацевтические вспомогательные вещества.Полное руководство по производству мягких желатиновых капсул». https://www-pharmaexcipients-com.translate.goog/news/gelatin-capsule-manufacturing/?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es&_x_tr_pto=tc

[5] Чувство.Причины наиболее распространенных дефектов мягких капсул». https://www.sensum.eu/posts/common-softgel-capsule-defects/